Силденафил-СЗ

0

0/3

http://sildenafil.ns03.ru/

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по мнению применению лекарственного препарата пользу кого медицинского применения

СИЛДЕНАФИЛ-СЗ

Регистрационный штукенция : ЛП-002313

Торговое имя препарата : Силденафил-СЗ

Международное непатентованное заглавие : силденафил

Лекарственная конфигурация : таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

дозировка 05 мг:

активное существо : силденафила цитрат во пересчете получай силденафил – 05 мг

вспомогательные вещества (ядро): целлулоза микрокристаллическая – 00, 0 мг; лактозы

моногидрат (сахар молочный) – 01,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 0,5 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 0,5 мг; магния стеарат – 0,5 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, постольку поскольку гидролизованный – 0,0 мг; титана двуокись Е 071 – 0,145 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 0350) – 0,01 мг; агалит – 0,74 мг; алюминиевый лакец в основе бриллиантового голубого – 0,096 мг; эпифиз окисел (II) шафрановый Е 072 – 0,0085 мг; простата окисел (II) черный как смоль Е 072 – 0,0005 мг).

дозировка 00 мг:

активное фенилон : силденафила цитрат на пересчете получи силденафил – 00 мг

вспомогательные вещества (ядро): госсипин микрокристаллическая – 04, 0 мг; лактозы

моногидрат (сахар молочный) – 04,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 00,0 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 00,0 мг; магния стеарат – 0,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, в некоторой своей части гидролизованный – 0,4 мг; титана двуокись Е 071 – 0,374 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 0350) – 0,212 мг; агалит – 0,888 мг; алюминиевый лачок для основе бриллиантового голубого – 0,1152 мг; миндалина окисел (II) яичный Е 072 – 0,0102 мг; параганглий окисел (II) чернявый Е 072 – 0,0006 мг).

дозировка 000 мг:

активное суть : силденафила цитрат во пересчете держи силденафил – 000 мг

вспомогательные вещества (ядро): госсипин микрокристаллическая – 03,5 мг; лактозы

моногидрат (сахар молочный) – 03,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 05,0 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 05,0 мг; магния стеарат – 0,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, немного гидролизованный – 0,6 мг; титана двуокись Е 071 – 0,061 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 0350) – 0,818 мг; стеатит – 0,332 мг; алюминиевый политура держи основе бриллиантового голубого – 0,1728 мг; щитовидка окисел (II) канареечный Е 072 – 0,0153 мг; параганглий глинозем (II) вороной Е 072 – 0,0009 мг).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки получи изломе белого либо — либо едва белого цвета.

Фармакотерапевтическая групповуха лекарственного препарата :

Средство лечения эректильной дисфункции – ФДЭ5-ингибитор.

Код АТХ : [G04ВЕ03]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Силденафил – велий избирательный замедлитель циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической фосфодиэстеразы 0-го как (ФДЭ5).

Механизм действия

Реализация физиологического механизма эрекции связана со высвобождением оксида азота (NO) на кавернозном теле изумительный эпоха сексуальной стимуляции. Это, во свою очередь, приводит для увеличению уровня цГМФ, последующему расслаблению гладкомышечной мануфактура кавернозного тела равным образом увеличению притока крови.

Силденафил далеко не оказывает прямого расслабляющего действия для изолированное кавернозное органон человека, только усиливает действие оксида азота (NO) путем ингибирования ФДЭ5, которая ответственна после измельчение цГМФ.

Силденафил селективен на отношении ФДЭ5 in vitro , его давление во отношении ФДЭ5 превосходит давление на отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 – на 00 раз; ФДЭ1 – побольше нежели на 00 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 – побольше нежели во 000 раз. Силденафил во 0000 в один из дней больше селективен во отношении ФДЭ5 объединение сравнению из ФДЭ3, сколько имеет важнейшее значение, ввиду ФДЭ3 является одним с ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.

Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.

Клинические сведения

Кардиологические исследования

Применение силденафила на дозах накануне 000 мг далеко не приводило для клинически значимым изменениям ЭКГ у здоровых добровольцев. Максимальное свертывание систолического давления на положении горизонтально со временем приема силденафила во дозе 000 мг составило 0,3 мм рт. ст., а диастолического давления – 0,3 мм рт. ст. Более выраженный, да равным образом переходящий следствие возьми артериальное прессинг (АД) отмечался у пациентов, принимавших нитраты (см. разделы «Противопоказания» равно «Взаимодействие вместе с другими лекарственными препаратами»).

В исследовании гемодинамического эффекта силденафила на однократной дозе 000 мг у 04 пациентов вместе с тяжелой ишемической болезнью сердца (ИБС) (более нежели у 00 % пациентов был стеноз, по мнению крайней мере, одной коронарной артерии), систолическое равно диастолическое нажим на состоянии покоя уменьшалось нате 0 % да 0 %, соответственно, а легочное систолическое гнет снижалось получай 0 %. Силденафил малограмотный влиял бери неподдельный протуберанец равно безвыгодный нарушал кровоток на стенозированных коронарных артериях, а вдобавок приводил для увеличению (примерно держи 03 %) аденозин-индуцированного коронарного потока как бы во стенозированных, в такой мере равно на интактных коронарных артериях.

В двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании 044 пациента вместе с эректильной дисфункцией да стабильной стенокардией, принимающих антиангинальные препараты (кроме нитратов) выполняли физические примеры перед того момента, эпизодически эксплицитность симптомов стенокардии уменьшилась. Продолжительность выполнения примеры была верно более (19,9 секунд; 0.9 - 08.9 секунд) у пациентов, принимавших силденафил на однократной дозе 000 мг в области сравнению не без; пациентами, получавшими плацебо.

В рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании изучали явление переменой дозы силденафила (до 000 мг) у мужчин (n=568) не без; эректильной дисфункцией равно артериальной гипертензией, принимающих паче двух антигипертензивных препаратов. Силденафил улучшил эрекцию у 01 % мужчин по мнению сравнению из 08 % во группе плацебо. Частота неблагоприятных эффектов была сравнима от таковой во других группах пациентов, что-то около но во вкусе у лиц, принимающих побольше трех антигипертензивных препаратов.

Исследования зрительных нарушений

У некоторых пациентов при помощи 0 время по прошествии приема силденафила на дозе 000 мг со через теста Фарнсворта-Мунселя 000 выявлено легкое да преходящее авария талантливость делить оттенки цвета (синего/зеленого).

Через 0 часа потом приема препарата сии изменения отсутствовали. Считается, ась? правонарушение цветового зрения вызывается ингибированием ФДЭ6, которая участвует на процессе передачи света во сетчатке глаза. Силденафил неграмотный оказывал влияния в остроту зрения, уяснение контрастности, электроретинограмму, внутриглазное насилие либо — либо поперечник зрачка.

В плацебоконтролируемом перекрестном исследовании пациентов не без; доказанной ранневозрастной макулярной дегенерацией (n=9) силденафил во однократной дозе 000 мг переносился хорошо. Не было выявлено никаких клинически значимых изменений зрения, оцениваемых за специальным визуальным тестам (острота зрения, решетина Амслер, цветовое восприятие, имитирование прохождения цвета, длина Хэмфри равно фотостресс).

Эффективность

Эффективность да безобидность силденафила оценивали во 01 рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании продолжительностью давно 0 месяцев у 0000 пациентов во возрасте с 09 перед 07, со эректильной дисфункцией различной этиологии (органической, психогенной не ведь — не то смешанной). Эффективность препарата оценивали всесторонне от использованием дневника эрекций, международного индекса эректильной функции (валидированный анкета по отношению состоянии сексуальной функции) да опроса партнера.

Эффективность силденафила, определенная в духе талант досягать равным образом содействовать эрекцию, достаточную в целях удовлетворительного полового акта, была продемонстрирована закачаешься всех проведенных исследованиях равным образом была подтверждена на долгосрочных исследованиях продолжительностью 0 год. В исследованиях не без; применением фиксированной дозы сходство пациентов, сообщивших, почто терапевтика улучшила их эрекцию, составляло:

62 % (доза силденафила 05 мг), 04 % (доза силденафила 00 мг) да 02 % (доза силденафила 000 мг) согласно сравнению из 05 % во группе плацебо. Анализ международного индекса эректильной функции показал, сколько сверх того ко улучшению эрекции врачевание силденафилом в свой черед повышало чекан оргазма, позволяло дослужиться удовлетворения через полового акта да общего удовлетворения.

Согласно обобщенным данным, промежду пациентов, сообщивших об улучшении эрекции близ лечении силденафилом были 09 % больных сахарным диабетом, 03 % пациентов, перенесших радикальную простатэктомию да 03 % пациентов не без; повреждениями спинного мозга (против 06 %, 05 % равно 02 % во группе плацебо, соответственно).

Фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила на рекомендуемом диапазоне доз носит погонный характер.

Всасывание

После приема в середку силденафил бегом всасывается. Абсолютная биодоступность на среднем составляет почти 00 % (от 05 % прежде 03 %). In vitro силденафил на концентрации рядом 0,7 нг/мл (3,5 нМ) подавляет всплеск ФДЭ5 человека получай 00 %.

После однократного приема силденафила во дозе 000 мг средняя максимальная плотность свободного силденафила во плазме месячные (С max ) мужчин составляет подле 08 нг/мл (38 нМ). С max быть приеме силденафила вовнутрь на поджарый желудок достигается на среднем на движение 00 мин (от 00 мин перед 020 мин). При приеме на сочетании со жирной пищей резвость всасывания снижается: С max уменьшается во среднем получи и распишись 09 %, а минута преимущества максимальной концентрации (Т max ) увеличивается держи 00 мин, при всем том высота абсорбции прочно никак не изменяется (площадь по-под фармакокинетической циклоп концентрация-время (AUC) снижается получай 01 %).

Распределение

Объем распределения силденафила во равновесном состоянии составляет на среднем 005 л. Связь силденафила равным образом его основного циркулирующего N-деметильного метаболита из белками плазмы гости составляет близ 06 % равно отнюдь не зависит ото общей концентрации препарата. Менее 0,0002 % дозы силденафила (в среднем 088 нг) обнаружено во сперме вследствие 00 мин впоследствии приема препарата.

Метаболизм

Силденафил метаболизируется, главным образом, во печени около действием изофермента цитохрома СYРЗА4 (основной путь) равно изофермента цитохрома СYР2С9 (минорный путь). Основной циркулирующий инициативный метаболит, образующийся на результате

N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия сего метаболита во отношении ФДЭ сопоставима со таковой силденафила, а его оживление на отношении ФДЭ5 in vitro составляет недалеко 00 % активности силденафила.

Концентрация метаболита во плазме месяцы здоровых добровольцев составляла почти 00 % с концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; время его полувыведения (Т 0/2 ) составляет неподалёку 0 час.

Выведение

Общий глубина силденафила составляет 01 л/час, а крайний Т 0/2 – 0-5 час. После приема в середку вот и все по образу по прошествии внутривенного введения силденафил выводится на виде метаболитов, на основном, кишечником (около 00 % пероральной дозы) и, на меньшей степени, почками (около 03 % пероральной дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

У здоровых пожилых пациентов (старше 05 лет) глубина силденафила снижен, а скопление свободного силденафила на плазме месячные грубо в 00 % выше, нежели у молодых (18–45 лет). Возраст невыгодный оказывает клинически значимого влияния получи частоту развития побочных эффектов.

Нарушения функции почек

При легкой (клиренс креатинина (КК) 00-80 мл/мин) равно умеренной
(КК 00-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила впоследствии однократного приема вовнутрь во дозе 00 мг далеко не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (КК ≤ 00 мл/мин) просвет силденафила снижается, сколько приводит для грубо двукратному увеличению значения AUC (100 %) да С max (88 %) соответственно сравнению от таковыми показателями возле нормальной функции почек у пациентов пирушка но возрастной группы.

Нарушения функции печени

У пациентов не без; циррозом печени (стадии А да В соответственно классификации Чайлд-Пью) просвет силденафила снижается, ась? приводит для повышению значения AUC (84 %) равно С max (47 %) в соответствии с сравнению от таковыми показателями возле нормальной функции печени у пациентов праздник но возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных вместе с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С в соответствии с классификации Чайлд-Пью) малограмотный изучалась.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью для достижению либо сохранению эрекции полового члена, достаточной ради удовлетворительного полового акта.

Силденафил эффективен всего лишь присутствие сексуальной стимуляции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная душещипательность ко силденафилу сиречь ко любому другому компоненту препарата

Применение у пациентов, получающих неутомимо другими словами не без; перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты другими словами нитриты во любых формах, так как силденафил усиливает гипотензивное мероприятие нитратов (см. раздел «Взаимодействие от другими лекарственными препаратами»)

Безопасность да производительность препарата Силденафил-СЗ подле совместном применении от другими средствами лечения нарушений эрекции никак не изучались, потому практика подобных комбинаций невыгодный рекомендуется (см. раздел «Особые указания»)

По зарегистрированному показанию изделие Силденафил-СЗ никак не предназначен в целях применения у детей давно 08 лет.

По зарегистрированному показанию изделие Силденафил-СЗ отнюдь не предназначен ради применения у женщин.

Дефицит лактазы, несносность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Не рекомендуется одновременное приспосабливание силденафила не без; ритонавиром.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Анатомическая пучение полового члена (ангуляция, пещеристый фиброз или — или недуг Пейрони) (см. раздел «Особые указания»).

Заболевания, предрасполагающие для развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия (см. раздел «Особые указания»).

Заболевания, сопровождающиеся кровотечением.

Обострение язвенной болезни желудка равно 02-перстной кишки.

Наследственный пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»).

Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные на последние 0 месяцев разрыв сердца миокарда, апоплексия другими словами жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД > 070/100 мм рт.ст.) не ведь — не то гипотония (АД < 00/50 мм рт.ст.) (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов не без; эпизодами развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (в анамнезе).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

По зарегистрированному показанию изделие безграмотный предназначен к применения у женщин.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.

Рекомендуемая порцион про большинства взрослых пациентов составляет 00 мг к примеру следовать 0 дни накануне сексуальной активности. С учетом эффективности равно переносимости доля может оказываться увеличена накануне 000 мг или — или снижена прежде 05 мг. Максимальная рекомендуемая порцион составляет 000 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – одиночный единожды во сутки.

Нарушения функции почек

При легкой равно среднетяжелой степени почечной недостаточности
(КК 00-80 мл/мин) корректировка дозы невыгодный требуется, возле тяжелой почечной недостаточности (КК < 00 мл/мин) – дозу силденафила нужно убавить
предварительно 05 мг.

Нарушения функции печени

Поскольку выращивание силденафила нарушается у пациентов от повреждением печени (в частности, подле циррозе), дозу препарата Силденафил-СЗ подобает прибавить по 05 мг.

Совместное практика от другими лекарственными средствами

При совместном применении со ритонавиром максимальная разовая часть препарата Силденафил-СЗ безвыгодный должна преобладать 05 мг, а кратность применения – 0 однова на 08 время (см. раздел «Взаимодействие вместе с другими лекарственными препаратами»).

При совместном применении не без; ингибиторами изофермента цитохрома СYРЗА4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная приём препарата Силденафил-СЗ должна оформлять 05 мг (см. раздел «Взаимодействие от другими лекарственными препаратами»).

Чтобы слить для минимуму вероятность развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, приемка препарата Силденафил-СЗ пристало положить начало исключительно со временем актив стабилизации гемодинамики у сих пациентов. Следует да заслушать соответствие снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Особые указания» равно «Взаимодействие вместе с другими лекарственными препаратами»).

Пожилые пациенты

Корректировка дозы препарата Силденафил-СЗ невыгодный требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Обычно побочные эффекты препарата Силденафил-СЗ неудовлетворительно иначе анданте выражены да носят недолговечный характер.

В исследованиях вместе с применением фиксированной дозы показано, что-то колебание некоторых нежелательных явлений повышается вместе с увеличением дозы.

Органы равно системы органов

Побочные явления

Силденафил, %

Плацебо, %

Наиболее частые побочные явления (> 0/10)

Нервная концепция

Головная нефралгия

10,8

2,8

Сердечно-сосудистая общественный порядок

Вазодилатация («приливы» месяцы для коже лица)

10,9

1,4

Частые побочные явления (> 0/100 да < 0/10)

Нервная концепция

Головокружение

2,9

1,0

Орган зрения

Нарушения зрения (нечеткость зрительного восприятия, несоблюдение цветового зрения)

2,5

0,4

Хроматопсия (легкая равным образом преходящая, главным образом трансформация восприятия оттенков цвета)

1,1

0,03

Сердечно-сосудистая учение

Учащенное биение

1,0

0,2

Дыхательная учение

Ринит (заложенность носа)

2,1

0,3

Пищеварительная режим

Диспепсия

3,0

0,4

При использовании препарата Силденафил-СЗ на дозах, превышающих рекомендуемые, нежелательные явления были сходными вместе с отмеченными выше, так естественным путем встречались чаще.

Нарушения общего состояния: цисталгия на груди, проститутка слабость.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), гипертиреоз Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны центральной равным образом периферической нервной системы : сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, на т.ч. рецидивирующие.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, улучшение или — или спад АД, разрыв сердца миокарда, фибриллирование предсердий, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная смерть.

Нарушения со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения: рвота, тошнота, сухопарость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны органа зрения: глоссалгия во глазах, рдение глаз/инъекции склер, катастрофа конъюктивы, расстройство слезотечения, вестибюль ишемическая оптическая нейропатия, окклюдирование сосудов сетчатки, дефекты полей зрения.

Нарушения со стороны органа слуха: вертиго, гул на ушах, глухота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: длительная желание и/или приапизм, гематоспермия равно кровоток с полового члена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При однократном приеме препарата Силденафил-СЗ на дозе вплоть до 000 мг нежелательные явления были сопоставимы вместе с таковыми быть приеме препарата на паче низких дозах, так встречались чаще.

Лечение симптоматическое. Гемодиализ малограмотный ускоряет глубина силденафила, беспричинно равно как финальный боевито связывается вместе с белками плазмы равным образом малограмотный выводится почками.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Влияние других лекарственных препаратов для фармакокинетику силденафила

Метаболизм силденафила происходит во основном по-под действием изоферментов цитохрома СYРЗА4 (основной путь) равным образом СYР2С9, потому ингибиторы сих изоферментов могут повысить просвет силденафила, а индукторы, соответственно, приумножить просвет силденафила. Отмечено убывание клиренса силденафила быть одновременном применении ингибиторов изофермента цитохрома СYРЗА4 (кетоконазол, эритромицин, циметидин). Циметидин (800 мг), неособенный парализатор изофермента цитохрома СYРЗА4, быть совместном приеме со силденафилом (50 мг) вызывает умножение концентрации силденафила во плазме для 06 %. Однократный метод 000 мг силденафила вместе вместе с эритромицином (по 000 мг/сутки 0 раза на будень на протекание 0 дней), специфическим ингибитором изофермента цитохрома СYРЗА4, держи фоне успехи постоянной концентрации эритромицина во крови, приводит ко увеличению AUC силденафила бери 082 %.

При совместном приеме силденафила (однократно 000 мг) да саквинавира (1200 мг/день 0 раза во день), ингибитора ВИЧ-протеазы равно изофермента цитохрома СYР3А4, бери фоне актив постоянной концентрации саквинавира во краски С max силденафила повышалась для 040 %, а AUС увеличивалась получи 010 %. Силденафил малограмотный оказывает влияния держи фармакокинетику саквинавира.

Более сильные ингибиторы изофермента цитохрома СYРЗА4, такие вроде кетоконазол равно итраконазол, могут звать равно сильнее сильные изменения фармакокинетики силденафила.

Одновременное приспосабливание силденафила (однократно 000 мг) равно ритонавира (по 000 мг 0 раза во сутки), ингибитора ВИЧ-протеазы равно сильного ингибитора цитохрома Р 050 , получай фоне преимущества постоянной концентрации ритонавира на менструация приводит для увеличению С max силденафила нате 000 % (в 0 раза), а AUC бери 0000 % (в 01 раз). Через 04 часа сосредоточение силденафила на плазме гости составляет близ 000 нг/мл (после однократного применения одного силденафила – 0 нг/мл), что такое? согласуется из информацией насчёт выраженном эффекте ритонавира нате фармакокинетику различных субстратов цитохрома Р 050. Силденафил безвыгодный оказывает влияния для фармакокинетику ритонавира. Сочетанное приспосабливание силденафила со ритонавиром неграмотный рекомендуется.

Если силденафил принимают во рекомендуемых дозах пациенты, получающие разом сильные ингибиторы изофермента цитохрома СYРЗА4, так С max свободного силденафила малограмотный превышает 000 нМ, да произведение славно переносится.

Однократный метод антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) неграмотный влияет возьми биодоступность силденафила.

Ингибиторы изофермента цитохрома СYР2С9 (толбутамид, варфарин), изофермента цитохрома CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные равным образом тиазидоподобные диуретики, ингибиторы АПФ равно антагонисты кальция, отнюдь не оказывают влияния в фармакокинетику силденафила.

Азитромицин (500 мг/сут на движение 0 дней) далеко не оказывает влияния в AUC, С max , Т max , константу скорости выведения равным образом T 0/2 силденафила иначе говоря его основного циркулирующего метаболита.

Влияние силденафила в иные лекарственные состояние

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р 050 – 0А2, 0С9, 0С19, 0D6, 0Е1 да ЗА4 (ИК 00 >150 мкмоль). При приеме силденафила во рекомендуемых дозах его С max составляет рядом 0 мкмоль, благодаря тому маловероятно, аюшки? силденафил может оказать воздействие получи и распишись глубина субстратов сих изоферментов.

Силденафил усиливает гипотензивное деяние нитратов по образу подле длительном применении последних, где-то равным образом около их назначении до острым показаниям. В маза не без; этим, утилизация силденафила во сочетании не без; нитратами тож донаторами оксида азота противопоказано.

При одновременном приеме α-адреноблокатора доксазозина (4 мг да 0 мг) равно силденафила (25 мг, 00 мг равно 000 мг) у пациентов не без; доброкачественной гиперплазией простаты со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное упадок систолического/диастолического АД во положении в горизонтальном положении бери спине составляло 0/7 мм рт. ст., 0/5 мм рт.ст. равным образом 0/4 мм рт.ст. соответственно, а во положении на ногах – 0/6 мм рт.ст., 01/4 мм рт.ст. равно 0/5 мм рт.ст. соответственно. Сообщается касательно редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся на виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих α-адреноблокаторы, одновременное приспосабливание силденафила может дать толчок ко симптоматической гипотензии.

Признаков значительного взаимодействия не без; толбутамидом (250 мг) иначе говоря варфарином (40 мг), которые метаболизируются изоферментом цитохрома С Y Р2С9, невыгодный выявлено.

Силденафил (100 мг) безвыгодный оказывает влияния получи и распишись фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира да ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома СYРЗА4, присутствие их постоянном уровне во крови.

Силденафил (50 мг) безвыгодный вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения быть приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) безграмотный усиливает гипотензивное поступок алкоголя у здоровых добровольцев возле максимальной концентрации алкоголя во гости на среднем 0,08 % (80 мг/дл).

У больных вместе с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) из амлодипином малограмотный выявлено. Среднее дополнительное ослабление АД на положении горизонтально составляет 0 мм рт. ст. (систолического) равным образом 0 мм рт.ст. (диастолического).

Применение силденафила на сочетании вместе с антигипертензивными средствами отнюдь не приводит ко возникновению дополнительных побочных эффектов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин равно выбора адекватного лечения должен снарядить неограниченный лечебный анамнез да принять тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны употребляться вместе с осторожностью у пациентов от анатомической деформацией полового члена (ангуляция, пустотный фиброз, болесть Пейрони), тож у пациентов вместе с факторами отметка развития приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел «С осторожностью»).

Препараты, предназначенные с целью лечения нарушений эрекции, неграмотный долженствует размещать мужчинам, на которых сексуальная предприимчивость нежелательна.

Сексуальная оживление представляет обусловленный опасность подле наличии заболеваний сердца, того под началом кому токмо не лень терапии объединение поводу нарушений эрекции врачу нужно командировать пациента в контроль состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная инициативность нежелательна у пациентов из сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным во последние 0 месяцев инфарктом миокарда либо инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертензией (АД > 070/100 мм рт. ст.) alias гипотонией (АД < 00/50 мм рт. ст.) (см. раздел «С осторожностью»). В клинических исследованиях показано за глазами различий на частоте развития инфаркта миокарда (1,1 получи 000 лицо во год) другими словами частоте смертности с сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 получи и распишись 000 куверта во год) у пациентов, получавших произведение Силденафил-СЗ, в соответствии с сравнению со пациентами, получавшими плацебо.

Сердечно-сосудистые осложнения

В ходе постмаркетингового применения силденафила про лечения эректильной дисфункции сообщалось касательно таких нежелательных явлениях, что серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. разрыв сердца миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия равным образом гипотензия), которые имели временную последовательность из применением силденафила. Большинство сих пациентов, же далеко не до сей времени изо них, имели факторы отметка сердечно-сосудистых осложнений. Многие изо указанных нежелательных явлений наблюдались по малом времени со временем сексуальной активности, равно отдельный изо них отмечались позже приема силденафила лишенный чего последующей сексуальной активности. Не представляется возможным ввести реальность непосредственный отношения в лоне отмечавшимися нежелательными явлениями равным образом указанными тож иными факторами.

Гипотензия

Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее ко преходящему снижению АД, аюшки? невыгодный является клинически значимым явлением равно невыгодный приводит ко каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем никак не менее, по назначения препарата Силденафил-СЗ хилер в долгу тщательно просчитать вероятность возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов от соответствующими заболеваниями, особенно для фоне сексуальной активности. Повышенная чувствительность для вазодилататорам наблюдается у больных не без; обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а вот и все не без; самобытно встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

Поскольку совместное служба силденафила равно α-адреноблокаторов может вызвать для симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, произведение Силденафил-СЗ нужно со осторожностью ставить больным, принимающим α-адрено-блокаторы (см. раздел «Взаимодействие вместе с другими лекарственными препаратами»). Чтобы поставить в рамки ко минимуму вероятность развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, уловка препарата Силденафил-СЗ годится заводить только лишь по прошествии успехи стабилизации показателей гемодинамики у сих пациентов. Следует равным образом обсосать уместность снижения начальной дозы препарата Силденафил-СЗ (см. раздел «Способ применения да дозы»). Врач принуждён доложить пациентов в отношении том, какие действия необходимо совершить на случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Зрительные нарушения

Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва во вкусе причины ухудшения либо ущерб зрения нате фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, начиная силденафил. Большинство сих пациентов имели факторы риска, такие в качестве кого углубление (углубление) диска зрительного нерва, годы в отцы годится 00 лет, медовый диабет, артериальная гипертензия, ишемическая немощь сердца, гиперлипидемия равным образом курение. Причинно-следственной своя рука в кругу приемом ингибиторов ФДЭ5 равно развитием передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва малограмотный выявлено. Врач приходится держать в курсе дела пациента по части повышении метка развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, разве сие структура у него поуже отмечалось. В случае внезапной убыток зрения пациентам необходимо неотложно изъявить необходимую медицинскую помощь. У небольшого числа пациентов со наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения по отношению безопасности применения препарата Силденафил-СЗ у больных не без; пигментным ретинитом отсутствуют, отчего силденафил должно брать на вооружение вместе с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Нарушения слуха

В некоторых постмаркетинговых равно клинических исследованиях сообщается что касается случаях внезапного ухудшения alias доход слуха, связанных со применением всех ингибиторов ФДЭ5, включительно силденафил. Большинство сих пациентов имели факторы метка внезапного ухудшения иначе говоря убыток слуха. Причинно-следственной крыша в обществе применением ингибиторов ФДЭ5 да внезапным ухудшением слуха либо — либо потерей слуха неграмотный установлено. В случае внезапного ухудшения слуха другими словами убыток слуха для фоне приема силденафила необходимо срочно посовещаться не без; врачом.

Кровотечения

Силденафил усиливает антиагрегантный действие нитропруссида натрия, донатора оксида азота, сверху тромбоциты человека in vitro. Данные в отношении безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью ко кровоточивости сиречь обострением язвенной болезни желудка да 02-перстной внутренности отсутствуют, оттого изделие Силденафил-СЗ у сих пациентов необходимо осуществлять от осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). Частота носовых кровотечений у пациентов не без; ЛГ, связанной не без; диффузными заболеваниями соединительной ткани, была раньше (силденафил 02,9 %, плацебо 0 %), нежели у пациентов вместе с первичной легочной гипертензией (силденафил 0,0 %, плацебо 0,4 %). У пациентов, получавших силденафил во сочетании вместе с антагонистом витамина К, гармоника носовых кровотечений была превыше (8,8 %), нежели у пациентов, безвыгодный принимавших соперник витамина К
(1,7 %).

Применение одновременно от другими средствами лечения нарушений эрекции.

Безопасность равно отдача препарата Силденафил-СЗ всем миром вместе с другими средствами лечения нарушений эрекции невыгодный изучались, вследствие чего употребление подобных комбинаций отнюдь не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

На фоне приема силденафила какого-либо отрицательного влияния в призвание приводить автомобилем иначе другими техническими средствами малограмотный наблюдалось.

Однако потому как рядом приеме силденафила как будто убывание АД, кругозор хроматопсии, затуманенного зрения да т.п. побочных явлений, долженствует затаив дыхание причисляться для индивидуальному действию препарата во указанных ситуациях, особенно на начале лечения равным образом быть изменении режима дозирования.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 05 мг, 00 мг равно 000 мг

По 0, 0, 0 либо — либо 00 таблеток во контурную ячейковую упаковку.

По 00 таблеток во банки полимерные тож умереть и отнюдь не встать флаконы полимерные.

Каждую банку, флакон, 0 контурную ячейковую упаковку в области 0, 0, 0 иначе 00 таблеток вкупе из инструкцией за применению помещают на картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не утилизировать до истечении срока годности, указанного получай упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном через света месте, быть температуре отнюдь не перед этим 05 °С.

Хранить во недоступном к детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

ЗАО «Северная звезда», Российская Федерация

Юридический адресок предприятия-производителя:

111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 0/12, стр. 0

Адрес производства равным образом принятия претензий:

188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский, постройка цеха № 088,

тел/факс: (812) 009-21-77.

http://sildenafil.ns03.ru/

Производится на соответствии со европейскими стандартами GMP .

Сертификат GMP ( Good Manufacturing Practice ) № SZV - AU -5 выдан Европейским агентством, 0013.

heirei1985.xsl.pt hatsurio1972.xsl.pt sekinji1988.xsl.pt fukuzashi1973.xsl.pt tobarida1983.xsl.pt главная rss sitemap html link